Die Zulassung eines Medikaments dauert in der Regel 10 Jahre und kostet etwa 2,6 Milliarden US-Dollar. Hitze, Kälte, Stöße oder Vibrationen entlang der pharmazeutischen Lieferkette können ein Medikament in wenigen Augenblicken zerstören und es in eine unwirksame oder sogar gefährliche Substanz verwandeln, die Patientinnen und Patienten schaden kann.

Als Forscher von einer One-Size-Fits-All-Medizin zu gezielteren Therapien übergingen, wurden Temperatur und Handhabung immer wichtiger. Biologische Produkte – Therapeutika aus lebenden Zellen – wurden entwickelt, und auch die Anzahl und Vielfalt der Impfstoffe nahm zu. Diese umgebungssensiblen Therapeutika machten in den vergangenen Jahren etwa die Hälfte der neu zugelassenen Medikamente aus, so Pharmaceutical Commerce. Viele sind empfindlich gegenüber Temperatur, Vibrationen und Stößen und benötigen ein robustes Cold-Chain-Logistikprogramm, damit sie für Patienten verwendbar bleiben.

Abgesehen von Biologika, Impfstoffen und Blutprodukten benötigen jedoch relativ wenige pharmazeutische Produkte gekühlte oder gefrorene Temperaturen. Die meisten bevorzugen sogar eine kontrollierte Raumtemperatur (CRT) und können, wenn sie vor extremen Temperaturen geschützt sind, mit Standardfracht oder Lufttransport versendet werden. Wie ihre sehr empfindlichen Gegenstücke werden jedoch auch CRT-Produkte inzwischen während des Transports durch die globale pharmazeutische Lieferkette temperaturüberwacht.

Kosteneffektive Monitoring-Optionen für die Gesundheitslogistik

Es gibt verschiedene kostengünstige Monitoring-Optionen für die Gesundheitslogistik – von Go/No-Go-Temperaturindikatoren bis hin zu Temperaturrekordern mit Echtzeitberichterstattung. Hier einige Beispiele:

• Cold Chain Complete Temperature Card – ein Go/No-Go-Gefrierindikator kombiniert mit einem Zeit-Temperatur-Warmindikator, der die Farbe ändert, wenn es zu warm oder zu kalt wird. Geeignet für Cold-Chain-Produkte, die sowohl wärme- als auch kälteempfindlich sind.

• WarmMark® Time Temperature Indicator – entwickelt für Produkte, die unter einer bestimmten Temperatur bleiben müssen. Erhältlich mit Schwellenwerten von -18 °C/0 °F bis 37 °C/99 °F. Die 8 °C/46 °F-Version wird derzeit zur Überwachung von COVID-19-Proben während Transport und Lagerung eingesetzt. Der WarmMark ist ein Einmal-Temperaturindikator, der rot wird, wenn der Schwellenwert überschritten wird, und auch Informationen über die Dauer der Temperaturexkursion liefert.

• TempU-Temperaturrecorder – ideal für gekühlte Produkte zwischen 2 °C/35 °F und 8 °C/46 °F. Entwickelt für bis zu 60 Tage und kann 10.000 Ereignisse aufzeichnen. Exkursionen werden durch ein blinkendes rotes Licht angezeigt, und ein vollständiger PDF-Bericht kann nach dem Transport heruntergeladen werden. Eine Anpassung an produktspezifische Anforderungen ist möglich.

• LOG-IC-Temperaturrecorder – zeichnet Temperaturen zwischen -80 °C/-112 °F und 75 °C/167 °F auf und ist daher ideal für Tiefkühlsendungen oder solche, die voraussichtlich hohen Temperaturen ausgesetzt sind (z. B. Sendungen in den Nahen Osten). Er verfügt über acht konfigurierbare Alarmeinstellungen, sodass Qualitäts- und Logistikteams genau nachvollziehen können, welcher Temperatureinfluss auf das Produkt wirkte. Daten können über USB oder die semi-passive drahtlose RFID-Schnittstelle heruntergeladen werden. Die RFID-Funktion ermöglicht Datendownloads während des Transports, ohne den isolierten Versandbehälter zu öffnen.

• ShockWatch RFID-Stoßindikator – eine sinnvolle Ergänzung für Sendungen mit stoßempfindlichen Biologika. Diese passiven RFID-Indikatoren können beim Dokumentieren der Kühlkette helfen, da ihre Position und ihr Stoßstatus jedes Mal erfasst werden, wenn sie an einem RFID-Leser vorbeikommen. In Kombination mit einem Temperaturindikator bieten ShockWatch-RFID-Tags eine vollständige Überwachungslösung für die Cold-Chain/Pharma-Supply-Chain.

Monitore für die pharmazeutische Lieferkette ermöglichen Optimierung und Verantwortlichkeit

Abhängig vom gewählten Monitor können Sie nicht nur feststellen, ob eine Exkursion stattgefunden hat, sondern auch wo und wann. Dieses Maß an Nachvollziehbarkeit hilft Ihnen zu verstehen, was geschehen ist und was schiefgelaufen ist, sodass Sie proaktiv Risiken managen und Schäden verhindern können.

Ein pharmazeutischer Verlader lernte beispielsweise, dass eine Exkursion an seiner eigenen Laderampe auftrat – verursacht durch einen übereifrigen Mitarbeiter. Eine erneute Schulung löste das Problem. Ursachen können sein: falsch montierte Container, unzureichend vorbereitete Produkte oder Kühlmittel sowie Außentemperaturen, die die Kapazität der Verpackung übersteigen. Diese potenziellen Fehlerquellen zeigen den Wert der Temperaturüberwachung.

Ein anderer Verlader erkannte die Gefahren von Start- und Landebahnen – selbst an milden Tagen. Daraufhin wurden Änderungen an Verpackung und Handhabung vorgenommen. Solche Probleme trugen 2019 zu einem Mangel von über 200 Medikamenten bei, so die American Society of Health-System Pharmacists. Und dies sind nicht die einzigen Störungen, mit denen pharmazeutische Lieferketten konfrontiert sein können. Die FDA weist darauf hin, dass Lieferengpässe durch logistische Herausforderungen noch verschärft werden können.